Tangentsiaalse voolu filtreerimise rakendamine B-hepatiidi vaktsiini tootmisprotsessis
Nakkushaigused on iidsetest aegadest olnud suureks ohuks inimeste ellujäämisele ja tervisele. Vaktsiinide leiutamine on tõhusalt peatanud nakkushaiguste leviku inimeste vahel ja suurendanud inimeste vastupanuvõimet patogeensete mikroorganismide suhtes, mistõttu on vaktsiinidest saanud inimeste kõige soodsam relv nakkushaiguste ennetamisel. B-hepatiidi vaktsiini leiutamine on vaktsiiniuuringute suur saavutus. B-hepatiidi viiruse (HBV) nakkus on ülemaailmne epideemia, Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) hinnangul on maailmas krooniliselt HBV-ga nakatunud umbes 296 miljonit inimest; Igal aastal sureb maailmas umbes 820,{2}} inimest HBV-nakkusega seotud haigustesse. HBV infektsioon on maksavähi oluline etioloogia ja progresseerumise tegur. 84% Hiina maksavähist on põhjustatud HBV infektsioonist. Sellise ägeda B-hepatiidi viirusega silmitsi seistes on inimeste leiutatud B-hepatiidi vaktsiin B-hepatiidi viiruse levikut tõhusalt takistanud. Statistika kohaselt on B-hepatiidi viiruse kandmise määr alates B-hepatiidi vaktsineerimisest, olenemata sellest, kas tegemist on arenenud või arengumaadega, oluliselt vähenenud, eriti B-hepatiidi viiruse emalt lapsele ülekandumise tõhus kontroll.
B-hepatiidi vaktsiini kasutatakse laialdaselt lastel ja täiskasvanutel. Laste poolt kasutatav B-hepatiidi vaktsiin moodustab ligikaudu 84% koguarvust. B-hepatiidi vaktsiini ülemaailmne turu suurus on 2022. aastal ligikaudu 6,6 miljardit jüaani (RMB) ja 2030. aastal peaks see ulatuma 7,5 miljardi jüaanini ning aastane liitkasvumäär (CAGR) on 2023-2030 1,8%. Viimase paari aasta jooksul on B-hepatiidi vaktsiini ülemaailmne turg pidevalt arenenud ja keskmine kasvumäär on -0,32%. Aasia ja Vaikse ookeani piirkond on maailma suurim B-hepatiidi vaktsiinide tarbija, 2019. aastal moodustab tarbija turuosa ligi 50%. Lähis-Ida ja Aafrika on Aasia ja Vaikse ookeani piirkonna järel teine tarbijapiirkond maailmas, kus on tarbijaid. turuosa ligi 30%.
B-hepatiidi viirus (HBV)
B-hepatiidi viirus (HBV) on hepatotroopne DNA viirus, mis koosneb ümbrisest ja tuumakestast ning millel on tugev nakkavus. Invasiooni peamine koht on inimese maks, mis võib pärast nakatumist põhjustada B-hepatiidi, maksafibroosi, maksavähki ja muid sellega seotud haigusi. B-hepatiidi viirusel on tugev ellujäämisvõime in vitro, tal on hea kohanemisvõime kuiva ja madala temperatuuriga keskkonnaga ning see võib 37 kraadi juures elada kauem kui 7 päeva. Kõige sagedamini kasutatav alkohol ja ultraviolettvalgus ei suuda seda inaktiveerida. B-hepatiidi viiruse levikuks on kolm peamist viisi.
Vertikaalne ülekanne: tuntud ka kui emalt lapsele ülekandumine, kui teil on B-hepatiit ja viiruse replikatsioonimäär on ema sünni ajal väga kõrge, võib viirus läbi platsenta, piima, vere lootele jõuda, nii et rasedatel emadel on soovitatav võimaluste piires hoida B-hepatiidi viiruse rasedust ja sünnitust kontrolli all.
Vereülekanne: B-hepatiidi haigetelt võib see vereülekande, nõelte, hambaharjade, pardlite jms kaudu tervete inimeste kahjustatud nahale edasi kanduda ning seejärel satub see tavaliste inimeste verre.
Seksuaalne ülekandumine: B-hepatiidi viirus, nagu HIV, võib levida seksuaalse kontakti ja kehavedelike kaudu.
B-hepatiidi vaktsiin
B-hepatiidi vaktsiin on spetsiaalne ravim, mida kasutatakse B-hepatiidi ennetamiseks. Pärast vaktsineerimist võib immuunsüsteem stimuleerida kaitsvate antikehade tootmist, see antikeha eksisteerib inimese kehavedelikes, pärast B-hepatiidi viiruse ilmnemist hakkab antikeha kohe selle eemaldamiseks tegutsema. , vältige nakatumist ega kahjusta maksa, et inimkeha saaks B-hepatiidi ennetamiseks immuunsuse ja B-hepatiidi nakatumise vältimiseks. B-hepatiidi vaktsiin on kõige tõhusam viis B-hepatiidi viirusinfektsiooni ennetamiseks.
B-hepatiidi vaktsiin jaguneb kahte kategooriasse: verest saadud B-hepatiidi vaktsiin ja geenitehnoloogia B-hepatiidi vaktsiin, millest geenitehnoloogia B-hepatiidi vaktsiin jaguneb pärmseene B-hepatiidi vaktsiiniks ja CHO-hepatiidi B-vaktsiiniks. Praegu kasutab Hiina enamasti geenitehnoloogia B-hepatiidi vaktsiini ja pärmseente B-hepatiidi vaktsiini osakaal on 2019. aastal umbes 97%.
B-hepatiidi vaktsiin on tõhus relv B-hepatiidi ennetamiseks. Kuna HBV ei saa kasvada ega paljuneda in vitro kudede rakke, on traditsiooniliste meetoditega vaktsiini valmistamine võimatu. Alates Blumbergi poolt seerumis HBsAg avastamisest 1964. aastal on uuringutega leitud maksimaalselt 1013 HBsAg osakest ühe milliliitri seerumi kohta ning populatsioonis on rohkem asümptomaatilised kandjad, mis loob tingimused verest pärinevate vaktsiinide valmistamiseks. 1970. aastate lõpus töötasid Maupas ja Hilleman välja B-hepatiidi subühiku vaktsiini. Katsetulemused kinnitasid, et vaktsiin mängis head rolli B-hepatiidi viirusnakkuse ennetamisel. Riigid on valmistanud B-hepatiidi vaktsiini, kasutades peamiselt B-hepatiidi viiruse asümptomaatiliste kandjate verd. See vaktsiin on B-hepatiidi vaktsiini esimene põlvkond, mida tuntakse ka verest saadud B-hepatiidi vaktsiinina. 1979. aastal töötas Hiina välja ka allüksuse eksperimentaalse vaktsiini, mis osutus elanikkonna immuniseerimisel ohutuks ja tõhusaks. Seoses molekulaarbioloogia arenguga on avanenud viis B-hepatiidi vaktsiini valmistamiseks geenitehnoloogia abil. Selle põhiprintsiip on kloonida HBSAG geen plasmiidi, seejärel transfekteerida pärmirakkudesse või imetajarakkudesse ning ekspresseerida pinnaantigeeni geenirekombinatsiooni ja rakukultuuri kaudu. Geenitehnoloogia meetodil toodetud B-hepatiidi vaktsiin võib saada samasuguse immuunefekti kui verest saadud vaktsiin.
B-hepatiidi vaktsiini tootmisprotsess
Tangentsiaalse voolu filtreerimise tehnoloogia eelisteks on kerge ja väike nihkejõud, paindlik töö, pikk toote kasutusiga ja madal hind ning hõlpsasti laiendatav. See lahendab kaks tehnilist probleemi, milleks on membraani lihtne blokeerimine osakeste kontsentreerimise ajal ja nihkejõu tundlikkuse tõttu lihtne agregatsioon, ning seda kasutatakse laialdaselt biofarmatseutilistes ja bioteaduslikes uurimisvaldkondades, nagu vaktsiinid. B-hepatiidi vaktsiini tootmisprotsessist on näha, et nii vere B-hepatiidi vaktsiini kui ka geneetiliselt muundatud B-hepatiidi vaktsiini tootmine on tangentsiaalse voolu filtreerimise tehnoloogiast lahutamatud ning tangentsiaalne voolufiltratsioon läbib kogu hepatiidi tootmist. B vaktsiin.
1 Verest saadud B-hepatiidi vaktsiin: verest saadud B-hepatiidi vaktsiin valmistatakse asümptomaatilise B-hepatiidi kandjate plasmast, pärast kontsentreerimist ja puhastamist ekstraheeritakse efektiivne antigeen HBsAg ja pärast inaktiveerimist lisatakse adjuvant alumiiniumhüdroksiid. B-hepatiidi vaktsiin võib ennetada ja kontrollida B-hepatiidi vaktsiini pärast nakatamist inimkehasse. Loodi kõrge tiitriga plasmatoormaterjali terviklik puhastustehnoloogia mitme tsoonilise ultratsentrifuugimise, ultrafiltrimise ja ensüümitöötlusega kombineeritud protsessi ning gastroensüümide, karbamiidi ja formaldehüüdi kolmeastmelise inaktiveerimisprotsessiga.
2 Geneetiliselt muundatud B-hepatiidi vaktsiin: geneetiliselt muundatud B-hepatiidi vaktsiin on B-hepatiidi pinnaantigeeni (HBsAg) subühiku vaktsiin, mis kasutab kaasaegset biotehnoloogiat, et konstrueerida B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni ekspressioonigeen plasmiidiks, mis kloonitakse õllepärmi või CHO rakkudesse. (Hiina hamstri munasarjarakud) ja rekombinantseid pärmi või CHO rakke kultiveeritakse, et ekspresseerida B-hepatiidi pinnaantigeeni subühikut. Pärast fermentatsiooni, rakkude killustamise ja mikrofiltrimise, ultrafiltrimise, silikageeli adsorptsiooni, elueerimise ja muude protsesside ning seejärel hüdrofoobse kromatograafia abil võib toote antigeenvalgu puhtus ulatuda üle 99%.
Guidlingi kohta
Guidling Technology on riiklik kõrgtehnoloogiline ettevõte, mis keskendub biofarmatseutikatele, rakukultuurile, biomeditsiini puhastamisele ja kontsentreerimisele, diagnostikale ja tööstuslikele vedelikele. Oleme edukalt välja töötanud tsentrifugaalfiltriseadmed, ultrafiltreerimis- ja mikrofiltreerimiskassetid, viirusfiltrid, TFF-süsteemid, sügavusfiltrid, õõneskiud jne. Mis vastavad täielikult biofarmatseutiliste preparaatide, rakukultuuri jne rakendusstsenaariumidele. Meie membraane ja membraanfiltreid kasutatakse laialdaselt eelfiltreerimise, mikrofiltreerimise, ultrafiltratsiooni ja nanofiltratsiooni kontsentreerimiseks, ekstraheerimiseks ja eraldamiseks. Meie paljud tootesarjad, alates väikesest ühekordselt kasutatavast laboratoorsest filtreerimisest kuni tootmise filtreerimissüsteemide, steriilsuse testimise, kääritamise, rakukultuuri ja muuni, vastavad testimise ja tootmise vajadustele. Guidling Technology ootab teiega koostööd!
